Novartis droht in Japan ein Gerichtsverfahren

10.07.2014 |  Von  |  News
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Novartis droht in Japan ein Gerichtsverfahren
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In Japan ist der Schweizer Pharmakonzern Novartis mit einer juristischen Klage konfrontiert. Die Staatsanwaltschaft hat Anklage gegen einen früheren Mitarbeiter der japanischen Novartis-Niederlassung – Novartis Pharma KK – erhoben. Dieser soll die Daten einer klinischen Studie für das blutdrucksenkende Medikament Diovan gefälscht und damit missbräuchlich geworben haben. Nach japanischem Recht werden für Vergehen einzelner Mitarbeiter oft auch die Unternehmen selbst belangt. Novartis Japan hat die Klage zwar noch nicht offiziell erhalten, weiss jedoch von ihrer Existenz. Vorgeworfen wird dem Unternehmen die Verletzung seiner Aufsichtspflichten.

Die aktuelle Situation wirft ein weiteres Licht auf Probleme bei Novartis Japan, die seit Langem schwelen. Auch um die Kommunikation mit dem Hauptquartier in Basel stand es wohl nicht besonders gut. Erst Anfang April 2014 hatte sich das globale Management des Unternehmens dazu entschlossen, bei Novartis Japan drastisch durchzugreifen. Die bisherige japanische Führungsspitze wurde komplett ausgetauscht, das Ruder hat ein internationales Trio mit langjährigen Erfahrungen im Konzern übernommen. Für die Vorstellung des neuen Teams war David Epstein, der Chef der globalen Novartis-Pharmadivision, persönlich nach Tokio gereist. Er wollte damit unter anderem deutlich machen, dass das Unternehmen bereit ist, einen Neuanfang zu wagen. Im Rahmen einer Medienkonferenz entschuldigte er sich mit einer Verbeugung für begangene Fehler, was Japan als wichtiges kulturelles Zeichen deuten dürfte.



Längerfristige Probleme in Führungskultur und Corporate Governance

Offiziell hält Novartis an seiner Stellungnahme fest, die Vergehen seien von einer Einzelperson begangen worden, die aus Profilierungssucht gehandelt habe. Trotzdem ist nicht zu übersehen – und wird von Konzernvertretern inzwischen auch öffentlich eingestanden –, dass es innerhalb des Unternehmens in der Führungskultur und der sogenannten Corporate Governance grössere Probleme gab. Epstein machte deutlich, dass sich insbesondere die Führungskultur und die Geschäftspraktiken von Novartis Japan dringend ändern müssten. Um die für die Öffentlichkeit und nun auch juristisch relevante Problematik nachhaltig zu klären, lässt der Konzern jetzt alle bisherigen klinischen Studien überprüfen – Resultate soll es noch in diesem Sommer geben. Bis zu ihrer Publikation finden keine weiteren klinischen Studien statt. Parallel zu den Ermittlungen der Staatsanwaltschaft ist ein internes Untersuchungsverfahren angelaufen.

Unregelmässigkeiten bei Studien zu Diovan und anderen Medikamenten

Die Diovan-Studie und ihre Folgen waren allerdings nur der Endpunkt einer längeren Entwicklung. Verschiedene Probleme waren bereits im vergangenen Jahr offenkundig. Bei Nachforschungen zu verschiedenen klinischen Studien war bekannt geworden, dass Mitarbeiter der japanischen Dependance Nebenwirkungen eines Leukämiemedikamentes verschwiegen hatten, das Patienten im Rahmen einer Versuchsreihe erhalten hatten. Erstaunlich ist das Ausmass dieser Verschleierungsaktion, die nach Konzernangaben bei bis zu 10’000 Fällen stattgefunden haben soll. Bisher nicht bekannt ist, wie viele davon meldepflichtig waren. Novartis nimmt zu seinen Gunsten an, dass für die japanischen Aufsichtsbehörden nur ein Bruchteil davon relevant ist, hat vorsichtshalber jedoch alle Vorkommnisse gemeldet – die Details der problematischen Prozeduren werden derzeit abgeklärt.



Klientelwirtschaft – ein Problem des japanischen Gesundheitssektors

Ein weiteres – und vielleicht grösseres – Problem besteht darin, dass die Baseler Zentrale über die Aktivitäten der japanischen Dependance nicht ausreichend informiert war. Durch das neue Führungsteam soll Novartis Japan nun enger an das Mutterhaus gebunden werden. Experten mit Branchen- und Landeskenntnis merken dazu an, dass dies auch deshalb dringend nötig ist, da die japanische Pharmabranche anders funktioniere als in den meisten anderen entwickelten Ländern. Die Verflechtung zwischen Universitäten und Krankenhäusern sowie deren Arbeitsbeziehungen zur Pharmaindustrie seien häufig enger, als nach den internationalen Verhaltensregeln für die Branche akzeptabel ist. Im Klartext: Der japanische Gesundheitssektor inklusive der Pharmaindustrie lebt oft auch von Klientelwirtschaft.





Auch andere japanische Pharmaunternehmen haben keine reine Weste. (Bild: Mario7 / Shutterstock.com)

Auch andere japanische Pharmaunternehmen haben keine reine Weste. (Bild: Mario7 / Shutterstock.com)

Auch andere japanische Pharmaunternehmen haben keine reine Weste



Diese Problematik betrifft auch keinesfalls nur Novartis Japan. Mitarbeiter anderer Pharmafirmen waren ebenfalls unmittelbar in die Planung und Durchführung von klinischen Studien involviert. Auch die japanischen Behörden sind darauf inzwischen aufmerksam geworden und reagieren mit strengeren Kontrollen. Der grösste japanische Pharmakonzern Takeda musste kürzlich ebenfalls die Manipulation von klinischen Versuchsdaten für einen Blutdrucksenker und missbräuchliche Werbung eingestehen. Erschwerend für Novartis kommt allerdings hinzu, dass die Diovan-Studie bereits im renommierten medizinischen Fachjournal The Lancet erschienen war – eine besondere Blamage für die japanische Forschungscommunity ebenso wie für die Behörden.

Die juristische Perspektive: Mässige Geldbusse und relevanter Imageschaden

Der beschuldigte Novartis-Mitarbeiter muss bei einem Schuldspruch mit zwei Jahren Haft und einer Geldbusse von zwei Millionen Yen – rund 17.500 Franken – rechnen. Falls er verurteilt wird, droht Novartis eine Strafsumme in gleicher Höhe. Viel schwerer dürfte für den Konzern jedoch der Imageschaden wiegen. Falls es zum Prozess kommt, sind zumindest in Japan Negativschlagzeilen über mehrere Monate vorprogrammiert, und zwar auch dann, wenn keine weiteren Unregelmässigkeiten gefunden werden. Offenbar geht Novartis jedoch bisher davon aus, dass sich daraus resultierende Schäden in Grenzen halten werden, zumindest öffentlich war von einer Gewinnwarnung bisher nicht die Rede.

Ein Neuanfang in Japan ist für Novartis unverzichtbar

Ein Neuanfang in Japan ist für die lokale Dependance und für den Gesamtkonzern jedoch trotzdem von grosser Wichtigkeit. Japan ist für Novartis der zweitwichtigste globale Markt, das Unternehmen beschäftigt hier rund 4500 Mitarbeiter. Zudem ist von dem Skandal mit Diovan ein echter Blockbuster betroffen. Im vergangenen Jahr war das Präparat mit einem weltweiten Umsatz von 3,5 Milliarden US-Dollar das zweiterfolgreichste Novartis-Produkt auf dem Markt. Der monetäre Erfolg von Diovan wird sich jedoch unabhängig vom Ausgang des japanischen Verfahrens künftig reduzieren, da der Patentschutz des Medikaments sukzessive ausläuft. In Japan lag der Termin dafür bereits Ende letzten Jahres.



 

Oberstes Bild: © lucarista – Shutterstock.com


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