Renexxion gibt Eröffnung des IND-Antragsverfahrens für Naronaprid zur Behandlung der gastrointestinalen Dysmotilität bei Patienten mit zystischer Fibrose bekannt

Roscrea, Irland (ots/PRNewswire) –

ROSCREA, Irland, 10. Januar 2023 /PRNewswire/ ? Renexxion Ireland Limited (Renexxion), ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Arzneimittel für Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen und einem hohen ungedeckten Bedarf verschrieben hat, freut sich, die Eröffnung des Antragsverfahrens auf Anerkennung als neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) bei der U. S Food and Drug Administration (FDA) für Naronaprid zur Behandlung von gastrointestinalen Motilitätsstörungen bei Patienten mit CF (zystische Fibrose, auch Mukoviszidose genannt) bekannt zu geben, was der erste Schritt zur Durchführung klinischer Studien mit diesem Arzneimittelkandidaten bei Mukoviszidose-Patienten ist. Naronaprid könnte nach der Zulassung potenziell das beste Pan-GI-Prokinetikum seiner Klasse für die Behandlung der GI-Dysmotilität bei CF sein.

Die Dysmotilität des Magen-Darm-Trakts bei CF hat eine komplexe neuroendokrine Pathophysiologie, die eine erhebliche Morbidität verursacht, und wird von Patienten als eine der obersten Prioritäten für die Forschung genannt. Die Dysmotilität des Magen-Darm-Trakts betrifft mehr als die Hälfte der Patienten mit CF und ist durch Gastroparese, Bauchschmerzen und schwere refraktäre Verstopfung gekennzeichnet. Obwohl es bei der Behandlung von CF Fortschritte gibt, besteht nach wie vor ein ungedeckter Bedarf bei der Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden. Naronaprid ist ein neuartiges niedermolekulares Prokinetikum für den gesamten Magen-Darm-Trakt mit positiven Ergebnissen aus klinischen Phase-II-Studien für Indikationen im oberen und unteren Magen-Darm-Trakt und einem mit dem Placebo vergleichbaren Sicherheitsprofil, was Naronaprid zu einer potenziell sicheren und wirksamen Behandlung der Magen-Darm-Dysmotilität bei CF macht.

?Wir freuen uns sehr über das Potenzial von Naronaprid, die Lebensqualität von Menschen mit CF zu verbessern. Nach Gesprächen mit der CF Foundation, wichtigen Experten im Bereich Mukoviszidose und unserem europäischen Partner haben wir einen hohen ungedeckten Bedarf für die Behandlung von Dysmotilitäten im Verdauungstrakt bei CF festgestellt. Wir haben mittlerweile von der FDA konstruktiven Input zu unserem klinischen Entwicklungsplan und der Gestaltung der klinischen Phase-II-Studie erhalten. Der Erhalt der IND-Genehmigung ist ein wichtiger Meilenstein, um unseren klinischen Entwicklungsplan parallel zu unserem EU-Partner für Gastroparese voranzutreiben“, betonte Dr. Peter Milner, FACC, Vorsitzender und CEO.

?Die weltweite Gemeinschaft der CF-Patienten benötigt weiterhin wirksame Behandlungen für gastrointestinale Motilitätskomplikationen wie Verstopfung und Gastroparese. Trotz der Fortschritte bei der Behandlung von Lungenkomplikationen bei CF gibt es seit der Marktrücknahme von Cisaprid keine motilitätsfördernden Medikamente“, erklärte Zachary Sellers, MD, PhD, Assistenzprofessor für Pädiatrie und Gastroenterologie an der Stanford University School of Medicine.

Dhiren Patel, M.D., außerordentlicher Professor für Pädiatrie an der St. Louis University School of Medicine, bestätigte den ungedeckten Bedarf an einem Mittel zur Förderung der Darmtätigkeit bei Patienten mit CF. Er erklärte: ?Wir begrüßen klinische Studien mit Naronaprid bei CF-Patienten mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen. Wenn sich Naronaprid bei der Behandlung dieser Patienten als wirksam erweist, würde es ihre Lebensqualität erheblich verbessern.“

Informationen zu Naronaprid:

Das wichtigste Programm von Renexxion Ireland ist Naronaprid, ein potenzieller Best-in-Class-Wirkstoffkandidat im späten Stadium für unerfüllte GI-Indikationen im oberen und unteren Magen-Darm-Trakt. In wissenschaftlichen Studien wurde gezeigt, dass Naronaprid eine einzigartige Kombination von Serotonin-5HT4-Rezeptor-agonistischen und Dopamin-D2-Rezeptor-antagonistischen Eigenschaften besitzt. Beides sind klinisch validierte Ziele. Naronaprid ist so konzipiert, dass es minimal resorbierbar ist. Es entwickelt seine Aktivität lokal im Darmlumen und in klinischen Studien ist sein Nebenwirkungsprofil nicht von Placebo zu unterscheiden. Vier positive Phase-II-Studien wurden abgeschlossen und Naronaprid hat sich bei chronischer idiopathischer Verstopfung (CIC) und gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) als Phase-III-fähig erwiesen.

Naronaprid wurde bisher in 11 klinischen Studien an mehr als 1000 Probanden untersucht. In diesen Studien wurde Naronaprid gut vertragen und wies ein Sicherheitsprofil auf, das sich nicht von den mit Placebo behandelten Patienten unterschied. Wichtig ist, dass bei Naronaprid in den klinischen Studien keine kardiovaskulären Wirkungen, einschließlich Auswirkungen auf Herzfrequenz, Blutdruck oder EKG-Parameter, beobachtet wurden.

Informationen zu Renexxion:

Renexxion Ireland Limited ist ein irisches, privat geführtes biopharmazeutisches Unternehmen und eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Renexxion LLC, die sich der Bereitstellung neuer Medikamente für Patienten mit GI-Erkrankungen verschrieben hat. Renexxion Ireland arbeitet zurzeit mit einem Partner zusammen, der eine führende Rolle im europäischen GI-Lizenzwesen einnimmt, um Naronaprid durch die späteren Phasen der Entwicklung und Kommerzialisierung im Großraum Europa und bestimmten australasiatischen Ländern zu bringen. Renexxion Ireland entwickelt derzeit ein weiteres Forschungsprogramm für entzündliche Darmerkrankungen. (Weitere Informationen: https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html ).

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