Invivoscribe reicht sPMA für die Verwendung des LeukoStrat-CDx-FLT3-Mutationstests zur Auswahl von Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-ITD-positiver AML bei der FDA ein

San Diego (ots/PRNewswire) –

Invivoscribe freut sich bekannt zu geben, dass es beim Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden Zulassungsantrag (sPMA) für die Verwendung des LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay als Begleitdiagnostikum für das Prüfmedikament Quizartinib von Daiichi Sankyo eingereicht hat. Der Test wird zur Identifizierung von neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) der FLT3-ITD-Mutation verwendet.

Diese Einreichung unterstützt Daiichi Sankyos Antrag für ein neues Arzneimittel (NDA), und zwar Quizartinib für die vorgeschlagene Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-ITD-positiver AML, dem die FDA eine vorrangige Prüfung eingeräumt hat. Zuvor wurde der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay von der Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) für die Verwendung als Begleitdiagnostikum zur Auswahl von rezidivierenden und refraktären AML-Patienten zugelassen, die in Japan für Quizartinib in Frage kommen.

?Der Zulassungsantrag von Invivoscribe bei der FDA für die Verwendung des LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assays als Begleitdiagnostikum für Quizartinib ist ein wichtiger Meilenstein. Diese Einreichung bei der FDA bekräftigt den LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay als internationalen Maßstab für FLT3-Mutationsbewertungen. Wir freuen uns, dass unser Streamlined CDx-Programm® weiter expandiert und die weltweite Zulassung kritischer onkologischer Behandlungen beschleunigt“, sagte Dr. Jeffrey Miller, CSO und CEO von Invivoscribe.

Mutationen des FLT3-Gens gehören zu den wichtigsten Treibermutationen bei AML, wobei etwa ein Drittel aller neu diagnostizierten Fälle bei Erwachsenen FLT3-Mutationen aufweist. Die FLT3-interne Tandemduplikation (ITD) tritt bei etwa 25 % und die Tyrosinkinase-Domänenmutation (TKD) bei etwa 5 % aller neu diagnostizierten Patienten mit AML auf.1

Das Begleitdiagnostikum von Invivoscribe ist ein In-vitro-PCR-Test, der sowohl ITD-Mutationen als auch die TKD-Mutationen D835 und I836 im FLT3-Gen in genomischer DNA nachweist, die aus mononukleären Zellen extrahiert wird, die aus peripheren Blut- oder Knochenmarkaspiraten von Patienten mit AML gewonnen wurden. Dieser Test, der weltweit verfügbar ist, umfasst Software, die Daten interpretiert, standardisierte Mutanten/Wildtyp-Signalverhältnisse für ITD- und TKD-Mutationen generiert und das Ansprechen auf mehrere Tyrosinkinase-Inhibitoren vorhersagt.

Sets des LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay werden derzeit in Japan, den Vereinigten Staaten, Europa und China vertrieben. Der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ist auch in Japan, Deutschland und den USA als Service über die hundertprozentigen LabPMM-Tochtergesellschaften® von Invivoscribe erhältlich. Mehr als 95 % der Patientenproben, die mit dem von der FDA zugelassenen LeukoStrat CDx FLT3-Mutationstest und einer Auswahl anderer CLIA-validierter PCR-basierter Kapillarassays getestet wurden, berichten innerhalb von 48 Stunden nach Probeneingang in einem der LabPMM-Labore über Ergebnisse.

Informationen zu Invivoscribe

Invivoscribe ist ein globales, vertikal integriertes Biotechnologieunternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens durch Präzisionsdiagnostik® verschrieben hat. Seit fast dreißig Jahren verbessert Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit durch die Bereitstellung hochwertiger, standardisierter Reagenzien, Tests und bioinformatischer Werkzeuge, um den Bereich der Präzisionsmedizin voranzubringen. Invivoscribe verfügt über eine erfolgreiche Erfolgsbilanz von Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen, die an der Entwicklung und Vermarktung von therapiebegleitenden Diagnostika interessiert sind, und bietet Expertise sowohl in regulatorischen als auch in Labordienstleistungen. Invivoscribe bietet verteilbare Sets sowie Dienstleistungen für klinische Studien über seine weltweit ansässigen Tochtergesellschaften für klinische Labore (LabPMM) an und ist für sie ein idealer Partner von der diagnostischen Entwicklung über klinische Studien und Zulassungsanträge bis hin zur Vermarktung. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Invivoscribe unter inquiry@invivoscribe.com oder folgen Sie Invivoscribe auf LinkedIn.

1 Kennedy VE, Smith CC. (2020) Front Oncol. 10:612880.

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