BioVaxys beginnt Toxizitätsstudie im Vorfeld des IND-Antrags für CoviDTH

Vancouver, Bc (ots/PRNewswire) –

BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys“ oder „Unternehmen“) gab heute bekannt, dass es parallel zur Vorbereitung eines IND-Antrags mit der geplanten In-vivo-Tierstudie zu CoviDTH begonnen hat. Im Rahmen einer Vereinbarung vom März 2021 wird das globale Auftragsforschungsinstitut (Contact Research Organization – „CRO“) Inotiv, Inc. („Inotiv“) die Sicherheit, Verträglichkeit und Toxizität des gereinigten rekombinanten SARS-CoV-2 s-Proteins, das ein Hauptbestandteil von CoviDTH ist, in einem intradermalen Forschungsmodell untersuchen, das eine Reihe von klinisch-pathologischen, immunologischen und histopathologischen Untersuchungen umfasst. Für die Inotiv-Studie wird gereinigtes rekombinantes SARS-CoV-2 s-Protein verwendet, das kürzlich von BioVaxys Bioproduktionspartner WuXi Biologics hergestellt wurde.

Das in West Lafayette, Indiana, ansässige Unternehmen Inotiv (NASDAQ: NOTV); (Marktkapitalisierung: $795M) bietet aufstrebenden pharmazeutischen Unternehmen und einigen der weltweit führenden Arzneimittelentwicklungsunternehmen und medizinischen Forschungseinrichtungen Auftragsforschungsdienstleistungen an.

In ihrer schriftlichen Antwort an BioVaxys vom Juli 2021 auf den Antrag des Unternehmens auf eine Pre-IND Typ B Prüfung von CoviDTH als Diagnostikum zur Bewertung der T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2 wies die US Food and Drug Administration („FDA“) darauf hin, dass keine Tierversuche zur Toxizität von CoviDTH erforderlich seien und das Unternehmen sein klinisches Entwicklungsprogramm mit einer kombinierten Phase I/II Studie beginnen könne. Obwohl es sich bei der Tierversuchsstudie um eine Ermessensfrage handelt, wird sie den Zeitplan für die IND nicht beeinträchtigen, und BioVaxys ist der Ansicht, dass sie nützliche Daten liefern kann, wenn die Studie im nächsten Monat abgeschlossen ist.

CoviDTH(TM) ist das weltweit erste und einzige kostengünstige Einweg-Diagnoseinstrument, das bei geimpften oder mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten eine T-Zell-Reaktion auf SARS-CoV-2 nachweist. Kürzlich veröffentlichte klinische Studien1,2 haben die Verwendung des Hauttests auf verzögerte Überempfindlichkeit (DTH) hinter CoviDTH als praktikable und sichere In-vivo-Methode zur Bewertung der zellulären Immunreaktion sowohl bei natürlichen als auch bei geimpften SARS-CoV-2-exponierten Personen validiert und außerdem gezeigt, dass die DTH-Reaktion sehr dauerhaft ist und mindestens ein Jahr nach der Covid-19-Exposition oder der Verabreichung des Impfstoffs anhält.3

Ken Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: „Auf der Grundlage der Millionen von Menschen, die Covid-19-Impfstoffe erhalten haben, die auf der zellulären In-vivo-Expression des SARS-CoV-2 s-Spike-Proteins basieren, sowie der DTH-Studien am Menschen sind wir zuversichtlich, dass die Toxikologiestudie mit Inotiv des s-Proteins das Sicherheitsprofil von CoviDTH ebenfalls bestätigen wird.“

BioVaxys behauptet weder ausdrücklich noch stillschweigend, dass es in der Lage ist, das SARS-CoV-2-Virus zu diesem Zeitpunkt zu behandeln.

1The Beauty of Simplicity: Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Responses in RNA-SARS-Cov-2 Vaccinated Individuals. Barrios Y, Franco A, Sánchez-Machín I, Poza-Guedes P, González-Pérez R, Matheu V.Vaccines (Basel). 2021 Jun 1;9(6):575. doi: 10.3390/vaccines9060575.

2A Novel Application of Delayed-Type Hypersensitivity Reaction to Measure Cellular Immune Response in SARS-CoV-2 Exposed Individuals. Barrios Y, Franco A, Sanchez-Machin I, Poza-Guedes P, Gonzalez-Perez R, Matheu V.Clin Immunol. 2021 May;226:108730. doi: 10.1016/j.clim.2021.108730. Epub 2021 Apr 16.

3Long term follow-up of in vivo cellular immune response to SARS-CoV-2 using delayed-type hypersensitivity cutaneous test. Barrios Y, Sánchez-Machín I, Matheu V. Eur J Immunol 2021 51,S1, 338. Abstract P-0814 doi: 10.1002/eji.202170200

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen für klinische Phasen, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen entwickelt einen SARS-CoV-2-Impfstoff, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist CoviDTH®, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zellen-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF) gehandelt.

IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS

Signiert "James Passin" James Passin, CEO +1 646 452 7054 Medienkontakte BioVaxys Technology Corp. Gina Cestari, Senior VP  6 Degrees Public Relations +1 917 797 7904 gcestari@6degreespr.com Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen  Diese Pressemitteilung enthält bestimmte "zukunftsgerichtete Informationen" und "zukunftsgerichtete Aussagen" (zusammenfassend "zukunftsgerichtete Aussagen") im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie "erwartet", "antizipiert", "glaubt", "beabsichtigt", "schätzt", "potenziell", "möglich" und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse "eintreten werden", "können", "könnten" oder "sollten". Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.  Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen jedoch von Natur aus erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1430981/BIOVAXYS_Logo.jpg  

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