Die NDA des neuartigen Anti-PD-1 mAb Serplulimab von Henlius wurde von der NMPA angenommen und zur vorrangigen Prüfung vorgeschlagen

Shanghai (ots/PRNewswire) – Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) mit Sitz in Shanghai gab bekannt, dass der Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Serplulimab-Injektion (HLX10), einem neuartigen monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper (mAb), zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H), die auf die Standardtherapie nicht ansprechen, von der National Medical Products Administration (NMPA) angenommen und zur vorrangigen Prüfung eingereicht wurde. Serplulimab könnte der erste anti-PD-1 mAb für solide MSI-H-Tumore in China sein. Für diese Indikation werden die Patienten auf spezifische MSI-H-Tumormarker untersucht, anstatt die Tumortypen zu klassifizieren. Dadurch wird ein breites Spektrum von Krebsarten abgedeckt. Henlius setzt bei seiner sogenannten „Combo+Global“-Entwicklungsstrategie für Serplulimab den Fokus auf Indikationsdifferenzierung und Kombinationstherapie. Insgesamt werden weltweit 10 klinische Studien durchgeführt.

Der mitverantwortliche Studienleiter der klinischen Phase-2-Studie mit Serplulimab bei inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder einem Mismatch-Reparatur-Defizit (MSI-H/dMMR), Professor Shukui Qin vom Cancer Center des Nanjing Jinling Hospitals, sagte: „Serplulimab zeigte in präklinischen und frühen klinischen Studien eine ausgezeichnete Anti-Tumor-Aktivität, und die Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie bei soliden MSI-H-Tumoren belegen ebenfalls die gute Verträglichkeit und Effektivität. Wir hoffen, dass dieser in China entwickelte neuartige PD-1-Inhibitor so bald wie möglich auf den Markt kommt, so dass mehr Patienten mit soliden Tumoren Zugang zu hochwertigen neuen Immuntherapie-Optionen erhalten.“

Executive Director, Chief Executive Officer und President von Henlius, Herr Wenjie Zhang, sagte: „Serplulimab ist der core-innovative mAb von Henlius. Unsere differenzierte Entwicklungsstrategie für das Produkt setzt auf eine Kombinationsimmuntherapie und internationale klinische Studien. In allen klinischen Studien wurden kontinuierlich Fortschritte erzielt. Wir sind allen Probanden, Ärzten und Kollegen sehr dankbar, die zur NDA-Zulassung von Serplulimab beigetragen haben. Wir werden den klinischen Prozess für weitere Indikationen so schnell wie möglich vorantreiben und freuen uns darauf, mehr Patienten auf der ganzen Welt zu helfen.“

Mehrere zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studien, die Krebsarten mit hoher Inzidenz abdecken

Im Rahmen der „Combo+Global“-Strategie wurden stetige Fortschritte in den klinischen Studien von 2 Monotherapien und 8 Kombinationstherapien von Serplulimab mit Chemotherapie, hauseigenen VEGF- und EGFR-Ziel-mAbs, erzielt. Henlius führt aktiv Kombinationstherapien durch, die ein breites Spektrum von Tumorarten mit hoher Inzidenz abdecken, wie z.B. Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, hepatozelluläres Karzinom, Magenkrebs, Kopf-Hals-Krebs, und implementiert eine differenzierte klinische Entwicklung auf der Grundlage der Besonderheiten der Krebserkrankungen in China. Aktuell gibt es im Bereich der neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung von Magenkrebs mit PD-1-Inhibitoren nur wenige Untersuchungen. Henlius hat jedoch in diesem Bereich klinische Studien der Phase 3 durchgeführt und ist damit weltweit führend. Patienten mit Magenkrebs sollen von einer Erstlinien-Immuntherapie profitieren können. Darüber hinaus hat das Unternehmen ein „all-around Layout“ in der Erstlinie von Lungenkrebs erreicht und ist in entscheidende klinische Phase-3-Studien mit Plattenepithelkarzinom (sqNSCLC), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nsqNSCLC) und First-Line-Lungenkrebs (SCLC). Der NDA für HLX10 in Kombination mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von sqNSCLC in China soll ebenfalls in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 eingereicht werden.

Das internationale „all-around-Layout“ zum Vorteil der Schwellenländer

Die Herstellung und Entwicklung von Serplulimab erfolgen in strikter Übereinstimmung mit internationalen Standards. Die Produktionsstätte in Shanghai hat die GMP-Zertifizierung der Europäischen Union (EU) und Chinas bestanden. Henlius hat das internationale Layout für Serplulimab entwickelt, das für klinische Studien in China, den Vereinigten Staaten, der EU und anderen Ländern und Regionen zugelassen ist. Etwa 2000 Patienten wurden in China, der Türkei, Polen, der Ukraine, Russland usw. aufgenommen, ein Beweis für das Vertrauen in das Produkt und Anerkennung für die Qualität des Produkts auf dem internationalen Markt. Neben der Durchführung internationaler Studien mit HLX10 sucht Henlius auch aktiv nach internationalen Kooperationsmöglichkeiten mit dem Ziel, mehr Patienten in der Welt zu helfen, insbesondere Patienten in Schwellenländern. Henlius hat eine Kooperationsvereinbarung mit PT Kalbe Genexine Biologics (KG Bio) getroffen, wonach KG Bio die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Serplulimab im Rahmen seiner ersten Monotherapie und zweier Kombinationstherapien in 10 südostasiatischen Ländern erhält.

Mit der kontinuierlichen Entwicklung seiner Strategie „Combo+Global“ baut Henlius weiterhin eine diversifizierte Pipeline innovativer Arzneimittelkandidaten mit Serplulimab als Hauptprodukt auf, beschleunigt aktiv die Innovation und verbessert die Innovationseffizienz und verpflichtet sich, Patienten auf der ganzen Welt erschwingliche und hochwertige innovative Biologika zur Verfügung zu stellen.

Informationen zu fortgeschrittenen soliden Tumoren mit MSI-H

Der Defekt der Mismatch-Reparatur (MMR), der zu Basenfehlanpassungen oder Insertionen in Mikrosatelliten während der DNA-Replikation führen kann, und die Anhäufung falscher Basen verursachen in der Regel Mikrosatelliteninstabilität (MSI)[1]. MSI-H tritt häufig bei verschiedenen Krebsarten auf, wie z.B. Endometriumkrebs, Darmkrebs, Magenkrebs, Nierenzellkarzinom, Eierstockkrebs usw. [2]. Studien haben ergeben, dass die Prävalenz von MSI-H bei allen Tumorarten bei 14% liegt [3]. Patienten, die an dieser Krankheit leiden, haben in der Regel höhere Ansprechraten auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren[4-5]. Damit wird MSI-H zu einem immer wichtigeren Biomarker für die immuntherapeutischen Vorhersagen von Patienten mit soliden Tumoren. Wenn der Patient MSI-H-positiv ist und die Behandlungskriterien erfüllt, kann die entsprechende Immuntherapie ohne Screening der Tumorstellen und der pathologischen Klassifizierung durchgeführt werden, was dem fortschrittlichen Konzept der Präzisionsmedizin entspricht und für eine Vielzahl von Krebsarten anwendbar ist. Derzeit hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) PD-1-Target-MAbk für die Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren in der Zweitlinie (MSI-H/dMMR) und kolorektalen Tumoren in der Erst- und Zweitlinie (MSI-H/dMMR) zugelassen. Obwohl es in China noch keine Anti-PD-1 mAb-Zulassung für fortgeschrittene solide Tumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder einem Mismatch-Reparatur-Defizit (MSI-H/dMMR gibt, ist der Behandlungsbedarf bei weitem nicht gedeckt.

Informationen zu Henlius

Henlius (2696.HK) ist ein weltweites Biopharmazie-Unternehmen, dessen Ziel es ist, qualitativ hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Präparate für einen globalen Patientenstamm bereitzustellen, wobei der Fokus auf Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenkrankheiten liegt. Bis heute wurden 3 Produkte in China auf den Markt gebracht, 1 in der Europäischen Union (EU) und die New Drug Applications (NDA) von 3 Produkten wurden zur Prüfung in China angenommen. Seit seiner Gründung im Jahr 2010 hat Henlius eine integrierte biopharmazeutische Plattform aufgebaut, deren Kernfähigkeiten, d.h. hohe Effizienz und Innovation, über den gesamten Produktlebenszyklus, einschließlich F&E, Herstellung und Vermarktung, eingebettet sind. Das Unternehmen verfügt weltweit über F&E-Zentren sowie über eine sich in Schanghai befindliche Fertigungsanlage, die sowohl von chinesischen Behörden als auch in Übereinstimmung mit EU-GMP-Richtlinien zertifiziert ist.

Henlius hat pro-aktiv eine diversifizierte und qualitativ hochwertige Produktpipeline aufgebaut, die mehr als 20 innovative monoklonale Antikörper (mAbs) umfasst, und hat die Erforschung von immunoonkologischen Kombinationstherapien mit proprietären serplulimap (anti-PD-1 mAb) als Rückgrat fortgesetzt. Neben den in China eingeführten Produkten ?? ?® (Rituximab), dem ersten in China entwickelten Biosimilar ?? ?® (Trastuzumab, Zercepac® in der EU), ist das erste in China entwickelte mAb-Biosimilar, das sowohl in China als auch in der EU zugelassen ist, und ?? ?® (Adalimumab), das erste Produkt des Unternehmens, das für Autoimmunerkrankungen indiziert ist, werden die NDA von HLX04 (Bevacizumab) und der beiden innovativen mAbs HLX01 (Rituximab) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Serplulimab, die für feste MSI-H-Tumore indiziert sind, aktuell geprüft. Henlius hat weltweit über 20 klinische Studien für zehn Produkte und 8 Kombinationstherapien durchgeführt und seine Präsenz in wichtigen Märkten sowie in Schwellenländern ausgebaut.

  Referenzen
 [1] Yang G, Zheng RY, Jin ZS. Correlations between microsatellite instability and the  biological behaviour of tumours. [Korrelationen zwischen der Mikrosatelliteninstabilität und  dem biologischen Verhalten von Tumoren.] J Cancer Res Clin Oncol.2019 Dec;145(12):2891-2899.
 [2] Hause, R., Pritchard, C., Shendure, J. et al. Classification and characterization of  microsatellite instability across 18 cancer types. [Klassifikation und Charakterisierung der  Mikrosatelliten-Instabilität bei 18 Krebsarten.] Nat Med22, 1342-1350 (2016).
 [3] Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, et al. Epidemiology of Microsatellite Instability High  (MSI-H) and Deficient Mismatch Repair (dMMR) in Solid Tumors: A Structure Literature Review  [J].[Epidemiologie von Microsatellit Instability High (MSI-H) und Deficient Mismatch Repair  (dMMR) bei soliden Tumoren: Eine strukturierte Literaturübersicht [J].] Journal of Oncology,  2020,2020.
 [4] Michael J Overman, Ray McDermott, Joseph L Leach, et al. Nivolumab in patients with  metastatic DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high colorectal cancer  (CheckMate 142): results of an open-label, multicenter, phase 2 study[J]. [Nivolumab bei  Patienten mit metastasierendem  DNA-Mismatch-Reparatur-Defizienz/Microsatellit-Instabilität-hoher Dickdarmkrebs (CheckMate  142): Ergebnisse einer offenen, multizentrischen Phase-2-Studie[J].] Lancet Oncology,  2017,18(9):1182-1191.
 [5] Aurelien Marabelle, Dung T Le, Paolo A Asciert, et al. Efficacy of Pembrolizumab in  Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer:  Results From the Phase IIKEYNOTE-158 Study[J]. [Wirksamkeit von Pembrolizumab bei Patienten  mit nichtkolorektaler hoher Mikrosatelliteninstabilität/Mismatch-Repair-Defizienz-Krebs:  Ergebnisse der Phase IIKEYNOTE-158 Studie[J]] J Clin Oncol, 2020, 38(1): 1-10.  

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