BioVaxys und BioElpida unterzeichnen Termsheet für die Bioproduktion von BVX-0918A unter klinischen Anforderungen

Vancouver, Bc (ots/PRNewswire) – ERHEBLICHE FORTSCHRITTE AUF DEM WEG ZUM START DER PHASE-I-STUDIE ZU OVARIALKARZINOM-IMPFSTOFF

BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC: LMNGF) („BioVaxys“ oder „Unternehmen“) gab heute bekannt, dass es ein Termsheet („Termsheet“) mit BioElpida S.A.S. („BioElpida“) mit Sitz in Lyon, Frankreich unterzeichnet hat, um beim Aufbau des klinischen Herstellungsprozesses und der aseptischen Verpackung für BXV-0918A, BioVaxys Impfstoff gegen Ovarialkarzinom im Stadium III/Stadium IV, zusammenzuarbeiten. Der Abschluss der Entwicklung des GMP-gerechten Bioproduktionsprozesses ist noch für dieses Jahr geplant. Die klinische EU-Phase I/II-Studie ist für Anfang 2022 geplant, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Europäische Arzneimittelagentur („EMA“).

BioElpida ist ein biotechnologisches Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen („CDMO“), das Einweg-Bioprozesse für die Entwicklung und Herstellung von biologischen und zellbasierten Produkten einsetzt. BioElpidas Fachwissen reicht von der Forschung und Entwicklung über die pharmazeutische Herstellung und die Freigabe klinischer Chargen bis hin zu Zwischenschritten wie Prozessentwicklung, Machbarkeitsstudien, analytische Methodenvalidierung sowie aseptische Abfüllung und andere Bioproduktionsdienstleistungen. Die Betriebsanlage von BioElpida ist für die klinische Bioproduktion von Frankreichs Nationaler Sicherheitsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (ANSM) zertifiziert.

Die beiden Unternehmen arbeiten auf den Abschluss einer endgültigen Vereinbarung bis Ende März dieses Jahres hin. Der Abschluss der Entwicklung des GMP-gerechten Bioproduktionsprozesses ist noch für dieses Jahr geplant. Die klinische EU-Phase I/II-Studie ist für Anfang 2022 geplant, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Europäische Arzneimittelagentur („EMA“).

Kenneth Kovan, Präsident und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: „Zusätzlich zu seiner Expertise in der Bioproduktion ist das Team von BioElpida mit unserem Ansatz der haptenisierten Proteine bestens vertraut, da es zuvor an der Prozessentwicklung für die klinische Bereitstellung der „ersten Generation“ der haptenisierten Tumorzellimpfstoffe beteiligt war.“

BioVaxys gab kürzlich bekannt, dass es bei dem klinischen Programm für den Impfstoff gegen Ovarialkarzinom mit dem spanischen Biopharma-Unternehmen ProCare Health Iberia S.A.S. zusammenarbeitet, das plant, noch in diesem Jahr einen Antrag auf klinische Prüfung ( „CTA“) für BVX-0918A bei der Europäischen Arzneimittelagentur („EMA“) einzureichen, um eine Zulassung für die Anwendung in Härtefällen bei Ovarialkarzinom im Stadium III und IV zu erhalten. ProCare Health wird die Vermarktungsrechte für BVX-0918A in der EU und Großbritannien halten, während BioVaxys seinen Impfstoff gegen Ovarialkarzinom in Nordamerika und dem Rest der Welt vermarkten wird.

Weltweit besteht nach wie vor ein erheblicher ungedeckter therapeutischer Bedarf für die Behandlung von Ovarialkarzinom. Bei über 300.000 Frauen weltweit wird jedes Jahr Ovarialkarzinom diagnostiziert (World Cancer Research Fund, 2020), wobei Ovarialkarzinom in den Vereinigten Staaten die häufigste Todesursache bei gynäkologischen Tumorerkrankungen ist (American Cancer Society Facts & Figures 2020). Für das Jahr 2020 wurden in den USA schätzungsweise 21.750 neue Fälle von Ovarialkarzinom mit 13.940 Todesfällen erwartet (National Cancer Institute, Surveillance and Epidemiology Program, 2020). Bei der Mehrheit der Frauen mit Krebs im Stadium III oder IV kommt es letztendlich zu einer rezidivierenden Erkrankung, die auf eine Chemotherapie nicht anspricht. Patienten, die nach einer platinbasierten Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben, haben selbst mit mehreren Salvage-Therapien eine begrenzte Lebenserwartung. Diese große Gruppe von Non-Respondern oder solchen, die nach einer Erstlinientherapie einen Rückfall erleiden, sind der erste Zielmarkt für BioVaxys.

Der globale Markt für Medikamente gegen Ovarialkarzinom hatte 2017 einen Wert von 1,2 Mrd. USD und wird bis 2026 voraussichtlich 4,6 Mrd. USD erreichen, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 18,29 % (www.medgadget.com/2020/11/ovarian-cancer-drugs-2020-global-market-to-reach-us-4-6-bn-and-growing-at-cagr-of-18-29-by-2026.html).

Über BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Ovarialkarzinom entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (COVID-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und dem US-amerikanischen OTC: LMNGF gehandelt.

Hinweise bezüglich zukunftsweisender Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammen „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze, einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Leistung des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „prognostiziert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke identifiziert, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „auftreten“, „können“, „könnten“ oder „sollten“ oder erreicht werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-CoV-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt, und, wenn ja, ob seine Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die in die Zukunft gerichteten Aussagen über Überzeugungen, Meinungen, Prognosen oder andere Faktoren zu aktualisieren, sollten sich diese ändern, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

IM NAMEN DES VORSTANDS

Unterzeichnet "James Passin" James Passin, CEO +1 646 452 7054 

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