GEMoaB gibt die Präsentation von Daten zu UniCAR-T-CD123 aus der laufenden Phase-I-Studie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML (rrAML) auf dem Virtual 3rd EHA-EBMT European CAR T-Cell Meeting bekannt

Dresden, Deutschland (ots/PRNewswire) – Vortrag präsentiert Daten zur guten Verträglichkeit von UniCAR-T-CD123 bei rrAML mit schneller Erholung der Hämatopoese und ermutigenden Anzeichen von Wirksamkeit

Posterpräsentation bestätigt Reaktivierung und Expansion von UniCAR-T-Zellen während des 2. Behandlungszyklus mit dem Targeting-Modul TM123

GEMoaB, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Immuntherapien der nächsten Generation für schwer behandelbare Krebserkrankungen spezialisiert hat, gab heute die Präsentation von Zwischenergebnissen der laufenden Phase-I-Studie mit dem führenden Produktkandidaten UniCAR-T-CD123 bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (rrAML) bekannt. Diese werden auf dem Virtual 3rd EHA-EBMT European CAR-T-Cell Meeting vorgestellt, das vom 4. bis 6. Februar 2021 stattfindet. Die Daten werden in einem mündlichen Vortrag von Dr. Martin Wermke, Universitätsklinikum Dresden (05. Februar, 12:20 MEZ) und als Posterpräsentation von Dr. Sabrina Kraus, Universitätsklinikum Würzburg (Abstract 68) vorgestellt.

„Diese klinischen Ergebnisse stellen einen vielversprechenden Schritt nach vorne dar, während wir weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit von UniCAR-T-CD123 untersuchen“, sagte Professor Gerhard Ehninger, Chief Medical Officer von GEMoaB. „Wir sind sehr ermutigt durch die Tatsache, dass UniCAR-T-CD123 ein günstiges Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil bei rrAML gezeigt hat. Die klinischen Daten bestätigen die Kernthesen zu unserer UniCAR-Plattform und liefern den klinischen Beweis für die Möglichkeit, UniCAR rasch ein- und auszuschalten und erneut zu aktivieren. Wir freuen uns darauf, unsere Studie weiterzuführen und UniCAR als eine potenziell überlegene zelluläre Immuntherapie-Plattform für Patienten mit schwer behandelbaren fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu positionieren.“

Highlights der mündlichen Präsentation mit dem Titel: „Proof-of-Concept for Rapidly Switchable Universal CAR-T Platform with UniCAR-T-CD123 in Relapsed/Refractory AML“ beinhalten:

- Gute Verträglichkeit von UniCAR-T-CD123 mit relativ geringen Nebenwirkungen (cytokine release syndrome Grad 1-2); bis zum Stichtag wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet und kein Patient musste Therapie-bedingt auf eine Intensivstation aufgenommen werden; die Dosiseskalation von UniCAR-T-CD123 ist im Gange  - Robuste Expansion von UniCAR-T-CD123 im peripheren Blut und Knochenmark, vergleichbar mit konventionellen gegen CD123 gerichteten CAR-T-Produkten; schnelle Erholung der Neutrophilen Granulozyten nach Absetzen der Behandlung mit dem Targeting-Modul TM123 bei allen behandelten Patienten  - Ermutigende Wirksamkeitssignale bei den ersten drei vollständig behandelten Patienten, wobei eine partielle Remission (PR) und zwei Komplettremissionen mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) beobachtet wurden 

Das Poster mit dem Titel „Re-activation of UniCAR-T-Cells with 2nd Cycle of Targeting Module TM123 in a Patient with Relapsed/Refractory AML“ fasst die Daten zur Reaktivierung und Re-Expansion von UniCAR-T-Zellen in einem zweiten Therapiezyklus zusammen, die zu einer CRi bei dem betreffenden Patienten führten.

Beide Präsentationen werden im Anschluss an den Kongress auf der GEMoaB-Website verfügbar sein.

Über die UniCAR-T-CD123 Phase IA-Studie

Die „First-in-human“-Studie der Phase I ist eine offene, nicht-randomisierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Aktivität von UniCAR-T-CD123 bei bis zu 16 CD123-positiven Patienten mit rezidivierenden/refraktären akuten Leukämien. Die Studie dient der Ermittlung der maximal verträglichen Dosis (MTD) sowie der dosislimitierenden Toxizität (DLT) der kombinierten Anwendung einer Einmaldosis von UniCAR-T und einer Dauerinfusion von TM123 über 25 Tage. Die Verabreichung erfolgt nach einer Überbrückungstherapie und Lymphodepletion. Neben Sicherheit und initialer Wirksamkeit untersucht die Studie die Persistenz der UniCAR-T-Zellen im zeitlichen Verlauf sowie die Möglichkeit, UniCAR-T-Zellen im Falle von Nebenwirkungen durch Beendigung der TM-Infusion rasch an- und abzuschalten. Sie wird in ausgewählten deutschen Universitätszentren durchgeführt, die über umfangreiche Erfahrungen mit Phase-I-Studien, akuten Leukämien und CAR-T verfügen. Die Studie wird durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung im Rahmen des „TurbiCAR Projektes“ gefördert. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov.

Über UniCAR

GEMoaB entwickelt derzeit eine rasch an- und abschaltbare universelle CAR-T-Plattform (UniCAR) zur Verbesserung des therapeutischen Fensters und zur Steigerung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-T-Zelltherapien bei schwer behandelbaren Krebserkrankungen einschließlich akuter Leukämien und solider Tumoren. Standard-CAR-T-Zellen benötigen zu ihrer Aktivierung und Proliferation die direkte Bindung an Krebsantigene. Ein inhärentes Hauptmerkmal der UniCAR-Plattform ist ein rasch umschaltbarer Ein-/Aus-Modus (< 4 Stunden nach Unterbrechung der TM-Gabe), der auf der kurzen pharmakokinetischen Halbwertzeit und der raschen Internalisierung löslicher Adapter (TMs) beruht. Diese TMs liefern die Antigenspezifität für die Aktivierung und Expansion der genmodifizierten UniCAR-T-Zellen und bestehen aus einem hochflexiblen Antigen-bindenden Teil, der mit einem kurzen Peptid-Motiv verbunden ist, das von UniCAR-T erkannt wird.

Über GEMoaB

GEMoaB GmbH ist ein in Privatbesitz befindlicher Biopharmazeutika-Hersteller mit dem Ziel, ein vollintegriertes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden. Mit Fokus auf seine patentrechtlich geschützten Plattformen UniCAR, RevCAR und ATAC beabsichtigt GEMoaB zukunftsweisende Immuntherapien zur Behandlung von Krebspatienten mit hohem ungedecktem Therapiebedarf zu entdecken, zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten.

GEMoaB verfügt über eine breite Pipeline von Produktkandidaten zur Behandlung hämatologischer Malignome und solider Tumoren in präklinischer und klinischer Entwicklung. Seine führenden Substanzen in klinischer Erprobung sind GEM333, ein „Affinity-Tailored Adaptor for T-Cells“ (ATAC) mit spezifischer Bindung an CD33 zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären AML, und GEM3PSCA, ein ATAC mit spezifischer Bindung an PSCA zur Behandlung des refraktären, kastrationsresistenten, metastasierten Prostatakarzinoms sowie fortgeschrittener PSCA-exprimierender solider Tumoren. Beide werden derzeit im Rahmen einer globalen Partnerschaft mit Bristol-Myers Squibb in Phase-I-Studien erforscht. Phase-IA-Dosisfindungsstudien der ersten UniCAR-Produktkandidaten UniCAR-T-CD123 bei hämatologischen Tumoren sowie UniCAR-T-PSMA bei soliden Tumoren, rekrutieren gegenwärtig Patienten.

Expertise und Kapazitäten in der Herstellung sind entscheidend bei der Entwicklung zellulärer Immuntherapien für Krebspatienten. GEMoaB arbeitet im Rahmen einer bevorzugten Partnerschaft eng mit seiner Schwestergesellschaft Cellex GmbH in Köln zusammen, einem weltweit führenden Hersteller hämatopoetischer Blutstammzellen und einem in Europa führenden Auftragshersteller (Contract Manufacturing Organization, CMO) für CAR-T-Zellen, der auf diesem Gebiet mit mehreren großen Biotech-Unternehmen kooperiert.

Weitere Informationen finden Sie unter www.gemoab.com.

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