12-Monats-Daten unter den Knien mit MedAlliance SELUTION SLR(TM) als Late Breaking Trial bei LINC vorgestellt

29.01.2021 |  Von  |  Presseportal

Nyon, Schweiz (ots/PRNewswire) – 12-Monatsergebnisse der PRESTIGE* Below-the-Knee (BTK) Studie wurden als Late Breaking Trial am LINC 2021 vorgestellt. Das Ziel dieser klinischen Untersuchung war die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von SELUTION SLR(TM), dem neuartigen Sirolimus-eluierenden Ballon von MedAlliance, zur Behandlung von langen tibialen okklusiven Läsionen (TASC C & D) bei Patienten mit kritischer Extremität-Ischämie (CLI).

Die primäre Patency-Rate betrug 78% und die Rate der Wundheilung war 81%. Freiheit von der Zielverletzung Revascularization (TLR) wurde von 93% von Patienten und von 84% demonstriertes Amputation freies Überleben (AFS) gezeigt. Alle diese Zahlen wurden anhand der Sechsmonatsdaten bestätigt.

PRESTIGE ist eine prospektive, Single-Center, Arzt initiierte klinische Studie, die am Singapore General Hospital (SGH) von Associate Professor Tze Tec Chong und Dr. Tjun Yip Tang, die beide Senior Consultants an der Klinik für Gefäßchirurgie sind. 25 Patienten wurden mit einem Durchschnittsalter von 64 Jahren aufgenommen. 88% hatten Diabetes mellitus und 44% hatten Nierenversagen im Endstadium. Keine Patienten benötigten Rettungs-Stenting. Die klinische Nachbeobachtungszeit betrug ein, drei, sechs und zwölf Monate.

Wir haben minimale Erscheinungen des langsamen Flusses und einige Fälle von schneller Wundheilung mit diesem Ballon beobachtet. Es ist auch leicht zu verfolgen und zu liefern. Wir freuen uns auf weitere klinische Erfahrungen mit diesem Gerät“, so Prof. Chong.

CLI ist eine schwere Obstruktion der Arterien, die den Blutfluss zu den Extremitäten deutlich reduziert. Es kann bis zum Punkt von starken Schmerzen und Hautgeschwüren oder Wunden fortschreiten: CLI führt häufig zur Amputation.

Singapur hat einen hohen Anteil an Diabetikern in seiner Bevölkerung und CLI stellt daher eine große Herausforderung bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung (PAD) gesehen. SGH führt jährlich über 1.000 interventionelle Eingriffe an Patienten mit CLI durch.

„Wir sind mit den einjährigen BTK-Ergebnissen in dieser sehr schwierigen Patientenpopulation sehr zufrieden“, ergänzt MedAlliance-Chairman und CEO Jeffrey B. Jump. „Dies ergänzt die hervorragenden Ergebnisse, die wir bei SFA und koronaren Patienten gesehen haben“.

Im Februar 2020 erhielt MedAlliance die CE-Kennzeichnung für SELUTION SLR für die Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen. Sowohl die STEP Pedal Arch-Studie als auch SUCCESS PTA, eine große klinische Postmarketing-Studie in PAD, werden in Kürze mit der Einschreibung beginnen. In den USA hat SELUTION SLR den US Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Device Designation Status für eine DEB bei der Behandlung peripherer Läsionen unter dem Knie erhalten.

Die Technologie von SELUTION SLR beinhaltet einzigartige MicroReservoirs aus biologisch abbaubarem Polymer, in welches das Antirestenotikum Sirolimus gemischt wird. Diese MicroReservoirs erlauben eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments. Die ausgedehnte Freisetzung von Sirolimus aus Stents hat sich sowohl in koronaren als auch in peripheren Gefäßen als sehr wirksam erwiesen. Die von MedAlliance entwickelte CAT(TM) (Cell Adherent Technology) ermöglicht es, die Ballons mit den MicroReservoirs zu beschichten. Diese bleiben beim Einsetzen des Angioplastieballons am Gefäßlumen haften.

* P-Hysiker initiierte, prospektive, nicht-ndomierte Single-Center-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem Selution Sirolimus Coated Balloon bei TASC C und D Tibial occlusive disease Bei Patienten mit kritischer Extremität Ischämie von SinGaporE.

Pressekontakt:

Richard Kenyon rkenyon@medalliance.com +44 7831 569940
Die MedAlliance wurde 2008 gegründet und ist ein privat geführtes Medizintechnik-Unternehmen. Sie hat ihren Hauptsitz in der Schweiz, mit Niederlassungen in Irvine, Kalifornien, Glasgow, Großbritannien und Singapur. MedAlliance ist spezialisiert auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung von fortschrittlichen Medikamentenkombinationsprodukten zur Behandlung von koronaren und peripheren Herzerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.medalliance.com
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