DETECT-Programmstudien bestätigen die klinische Relevanz von CTC- HER2-Phänotypen bei metastasierten Brustkrebspatienten mit HER2-negativem Primärtumor und positiver Auswirkung der Anti-HER2-Referenzbehandlung auf das Gesamtüberleben

Bologna, Italien und Huntingdon Valley, Pa (ots/PRNewswire) – Die auf dem Brustkrebssymposium 2020 in San Antonio vorgestellten Ergebnisse bestätigen die Relevanz des Screenings auf HER2 + CTCs aus Blutproben bei Patienten mit einer HER2-negativen Primärtumorbiopsie zur Optimierung der Behandlungsstrategie und des Patientenergebnisses.

Menarini Silicon Biosystems, ein Pionier im Bereich der Flüssigbiopsie-Technologie, gab heute neue Daten aus dem DETECT-Studienprogramm bekannt. Diese Daten konzentrierten sich auf Frauen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs (MBC) basierend auf einer Primärtumorbiopsie und HER2+ CTCs. Die Ergebnisse dieses umfangreichen Programms zeigen, dass das Screening auf HER2+ CTCs in den Blutproben dieser Patientinnen ein wichtiges Instrument ist, um Therapieentscheidungen zu treffen und die Patientenergebnisse zu verbessern. Darüber hinaus zeigt die randomisierte DETECT III-Phase-III-Studie, die in einer Poster-Spotlight-Konferenz während des Brustkrebssymposium 2020 in San Antonio diskutiert wurde, dass die Hinzunahme von Referenz-HER2-zielgerichtetem TKI (Tyrosinkinase-Inhibitor) Lapatinib zur Standardtherapie einen positiven Einfluss auf das OS (Gesamtüberleben) in dieser speziellen Patientenpopulation hat. Das DETECT-Programm ist die bislang größte Screening-Analyse zum Mehrwert der Berücksichtigung der HER2+ -Überexpression durch CTCs bei Frauen mit einer primären HER2-negativen Brustkrebstumorbiopsie, um das Patientenmanagement zu optimieren.

Prof. Dr. med. Tanja N. Fehm, ordentliche Professorin und Leiterin der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe an der Heinrich-Heine-Universität in Düsseldorf, sagte: „Die Ergebnisse des gesamten DETECT-Programms zeigen deutlich, dass der CTC-HER2-Status ein zusätzliches wichtiges Prognosewerkzeug neben der CTC-Zählung darstellt, da es uns ermöglicht, über die Informationen aus der Primärtumorbiopsie gewonnenen Informationen hinaus besser zu verstehen, was unsere kritischsten Patienten benötigen, damit wir sie besser versorgen können.“ Metastasierte Erkrankungen bleiben in der Tat nach wie vor die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle. CTCs haben sich wiederholt als qualifizierte Biomarker erwiesen, um verschiedene klinische und molekulare Komplexitäten fortgeschrittener Krebsarten zu entschlüsseln. „Die durch die DETECT-III-Studie gebotene Möglichkeit, die Behandlung von Patientinnen mit metastasierter Erkrankung zu optimieren, bei denen zunächst HER2-negativer Brustkrebs diagnostiziert wurde und die deshalb logischerweise nicht die HER2-Therapie erhalten, die sie eigentlich benötigen, wird wahrscheinlich einen bedeutenden Stolperstein bei der Suche nach einer Heilung für die hohe Belastung durch diese weit rezidivierende Art von Brustkrebs beseitigen“ fügte sie hinzu.

Mehr als 1.900 Patienten mit HER2-negativem MBC wurden mit dem CELLSEARCH® CTC-Systems von Menarini Silicon Biosystems auf CTC-Zählung und Phänotyp untersucht. Die CTCs wurden mit einem Anti-HER2-Antikörper* markiert, gefärbt und entsprechend der Färbungsintensität klassifiziert. Der HER2-Status von CTCs wurde bei 1.159 CTC-positiven Patienten bewertet. Insgesamt 174 (15,0%) Patienten wiesen eine CTC-Zahl >= 1 mit starker HER2-Färbung auf. Diese Situation war in einer univariaten Analyse signifikant mit einem kürzeren OS verbunden.

Schließlich wurden 105 Patienten mit mäßig bis stark positive CTC-HER2-Färbung in die DETECT III-Studie aufgenommen und entweder in Kombination mit dem Standardtherapiearm oder nur mit dem Standardtherapiearm auf Lapatinib randomisiert. Die Patientinnen im Lapatinib-Arm wiesen ein wesentlich verbessertes OS auf. Darüber hinaus wiesen Patientinnen ohne Anzeichen von CTC (CTC0) zum Zeitpunkt der ersten Nachuntersuchung innerhalb eines Medians von 73 Tagen ein besseres OS auf im Vergleich zu Patienten mit CTCs (HR 0,36; 95% CI 0,17 – 0,76; p- Wert) = 0,005). Die wichtigste Schlussfolgerung des DETECT-Programms ist, dass die HER2-Überexpression auf CTCs bei Patientinnen mit metastasiertem HER2-negativem primärem Brustkrebs ein wichtiges Signal für Ärzte darstellt, eine geeignetere Therapieoption in Betracht zu ziehen.

„Brustkrebs ist eine sehr heterogene Erkrankung mit einer zunehmenden Anzahl von Therapiestrategien, die Ärzte je nach individuellen Patienteneigenschaften verschreiben können und für die sie geeignete nicht-invasive Diagnosewerkzeuge benötigen, um ihre Entscheidungen in Echtzeit zu optimieren“, sagte Cecilia Simonelli. MD und Global Medical Affairs Head bei Menarini Silicon Biosystems. „Wir setzen uns insbesondere dafür ein, unsere Technologie so zu nutzen, damit dies ermöglicht wird und wir zum ultimativen Ziel beitragen können, dass selbst die schwierigsten Krebsarten heilbar werden.“

Über das DETECT-Studienprogramm

DETECT ist das größte Studienprogramm zur Rolle der Anzahl an zirkulierenden Tumorzellen (CTC) und der Bewertung des HER2-Phänotyps zur Personalisierung der Behandlungsstrategien für HER2-negative MBC. Das Ziel dieses Programms besteht darin, die Auswirkungen einer Anpassung von therapeutischen Maßnahmen auf der Grundlage des CTC-Phänotyps bei Patienten mit einer diskordanten HER2-negativen Primärtumorbiopsie und HER2+-Überexpression von CTCs im metastasierten Umfeld zu bewerten. Die Studienergebnisse zeigen übereinstimmend, wie wichtig es ist, in dieser Patientenpopulation eine zielgerichtete HER2-Therapie einzusetzen, um die Patientenergebnisse zu optimieren.

Über CELLSEARCH

CELLSEARCH ist der erste und einzige klinisch validierte Bluttest, der von der US Food & Drug Administration (FDA) zum Nachweis und zur Zahlung von CTCs zugelassen wurde, um Ärzten bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brust-, Prostata- und Darmkrebs zu unterstützen, wenn er in Verbindung mit anderen klinischen Überwachungsmethoden eingesetzt wird. Der Test ist auch von der China National Medical Products Administration (NMPA) zur Überwachung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zugelassen. Das CELLSEARCH-System ist die am umfassendsten untersuchte CTC-Technologie, deren Forschungsergebnisse in mehr als 650 begutachteten Publikationen veröffentlicht wurden.

Das CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Kit ist nicht für die Verwendung als Leitfaden für Behandlungsentscheidungen freigegeben oder zugelassen. Weitere Informationen über die vollständige, bestimmungsgemäße Anwendung und die Einschränkungen des CELLSEARCH-Systems finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter http://documents.cellsearchctc.com/.

* Die CELLSEARCH® Tumor-Phänotypisierungsreagenz (HER-2/neu) ist nur für Forschungszwecke bestimmt. Nicht zur Verwendung in Diagnoseverfahren. Die Leistungsmerkmale und die Sicherheit wurden nicht nachgewiesen und sind von der FDA nicht freigegeben oder genehmigt.

Über Menarini Silicon Biosystems

Menarini Silicon Biosystems bietet einzigartige Technologien und Lösungen für seltene Zellen, die klinischen Forschern den Zugang zu einer beispiellosen Auflösung bei der Untersuchung von Zellen und deren molekularen Charakterisierung ermöglichen.

Menarini Silicon Biosystems mit Sitz in Bologna, Italien und in Huntingdon Valley, Pennsylvania, USA, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, einem multinationalen Pharma-, Biotechnologie- und Diagnostikunternehmen mit Hauptsitz in Florenz, Italien und beschäftigt mehr als 17.000 Mitarbeiter in 140 Ländern.

http://www.siliconbiosystems.com/press-releases/new-research-study-supports-clinical-utility-of-circulating-tumor-cell-count-for-metastatic-breast-cancer

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Linda pavy – linda.pavy@bcw-global.com

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